| ISO9001条文中即明文规定[检验、量测与试验设备（包括软件）应 建立并维持控制，校准和维修的文件化程序]2.需要校正者2.1 用于产品之检验、量测或试验设备，以判定品质的仪器量规或软 件。2.2 特殊制程中之制造设备用于监控产品品质的关键仪表。3.免校正者3.1 不用於产品检测之工务庶务用直尺、卡尺、卷尺等量具。3.2 制造设备上之仪表（特殊制程除外），可用产品检测以回馈仪表 之正常运用者3.3 不具重复性之一次性测试或破坏性测试用品 如：化学试纸、硬度铅笔3.4 限度（或标准）样品、样板以管制其有效日期者 如：颜色样板、化学标准液、产品样品4.校正的方式4.1 采用国家、或国际、或知名研究机构的校正方法。4.2 若属特殊或较先进仪器，国家无法校正时之处置： 4.2.1 原厂游校（该厂须有该国认可之实验证明） 4.2.2 采用产品“限度样品” 数据收集 ——>> 订定基准 ——>> 定期更换法 4.2.3 与客户比对之“评估报告。”5.测试软件如何校正？即使原仪器中有自校测试系统，但仍应： 5.1清查新仪器“所有执行档”之档名，建立日期、容量、打印出来、经审查确版。5.2 以“文件管制”模式分发到各机台处管制。5.3定期几个月使用“清查记录表”，针对所有使用之软盘、硬盘查对版次、内容是否正确。5.4日常作业采用“良品”、“不良品”或各类“限度样品”验证软件功能之正常。6.问题①---- 免校正者：是否要加以标示？（贴标签？）7.问题②----- 新购仪器量规是否要加以校正？8.问题③---- 从何实务文件得知需要校正者？ |
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